Flamcid 300mg ( ursodeoxycholin)

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần hoạt chất:

Ursodeoxycholic acid 300 mg.

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrate 200, maize starch, sodium starch glycolate A, povidone K30, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén hình oval, màu trắng, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt có khắc gạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH

Hòa tan sỏi cholesterol ở bệnh nhân:

• Có sỏi mật không cản quang (chụp X quang âm tính), có đường kính không quá 2 cm, chức năng túi mật bình thường.
• Không muốn phẫu thuật hoặc không có chỉ định phẫu thuật.
• Có tình trạng quá bão hòa cholesterol do hệ thống thoát dịch tá tràng.

Viêm đường mật nguyên phát.

Bệnh nhi

Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 tuổi đến 18 tuổi.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Liều dùng nên được tính dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Liều tính toán phải được làm tròn đến số viên gần nhất.

Làm tan sỏi cholesterol

Liều thông thường: 8 đến 10 mg/kg/ngày; tương ứng hai đến ba viên 300mg. Liều hàng ngày có thể chia làm hai hoặc ba lần sau bữa ăn, nên uống hai viên sau bữa ăn tối.

Ngoài ra, có thể dùng một liều duy nhất vào buổi tối (ví dụ: bệnh nhân 60kg dùng hai viên 300 mg vào buổi tối). Tốt nhất nên uống liều duy nhất này một giờ trước khi đi ngủ và ± hai giờ sau bữa ăn tối cùng với một ly sữa hoặc bữa ăn nhẹ.

Thời gian điều trị để làm tan sỏi mật tùy thuộc vào kích thước của sỏi nhưng thường không ít hơn ba đến bốn tháng. Để đánh giá đúng kết quả điều trị, cần xác định đúng kích thước của sỏi khi bắt đầu điều trị và thường xuyên kiểm tra kích thước của sỏi bằng phương pháp chụp X-quang cản quang mới và/hoặc siêu âm, ví dụ sáu tháng một lần.

Ở những bệnh nhân có kích thước sỏi không giảm sau sáu tháng điều trị với liều chỉ định cần tiến hành xác định chỉ số tạo sỏi trong mật bằng phương pháp dẫn lưu tá tràng. Khi chỉ số tạo sỏi > 1,0 thì việc điều trị khó có thể thu được kết quả mong muốn, vì vậy nên xem xét một phương pháp điều trị khác.

Nên tiếp tục điều trị trong ba đến bốn tháng sau khi xác định sỏi mật đã tan hoàn toàn bằng siêu âm. Việc gián đoạn điều trị trong ba đến bốn tuần sẽ dẫn đến tình trạng mật quá bão hòa trở lại và kéo dài thời gian điều trị. Việc gián đoạn điều trị sau khi sỏi mật đã tan có thể dẫn đến tái phát.

Viêm đường mật nguyên phát

Liều ursodeoxycholic acid trong viêm đường mật nguyên phát (giai đoạn I – III) lên tới 12 – 15 mg/kg/ngày; tương đương từ hai đến bốn viên 300mg, được chia làm 2 – 3 lần/ngày.

Trong viêm đường mật nguyên phát giai đoạn IV và có sự gia tăng hàm lượng bilirubin huyết thanh (> 40 μg/l), nên bắt đầu với nửa liều bình thường (6 đến 8 mg/kg/ngày). Sau đó, nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong vài tuần (hai tuần một lần trong sáu tuần). Nếu chức năng gan không bị suy giảm (AF, ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, bilirubin) và không xảy ra ngứa, có thể tăng liều đến liều bình thường. Hơn nữa, chức năng gan cũng phải được tiếp tục theo dõi chặt chẽ trong vài tuần. Nếu chức năng gan vẫn không bị suy giảm, bệnh nhân có thể được dùng liều bình thường trong một thời gian dài.

Ở những bệnh nhân bị viêm đường mật nguyên phát giai đoạn IV mà không có sự tăng hàm lượng bilirubin huyết thanh, liều khởi đầu thông thường được phép dùng trực tiếp. Tuy nhiên, việc kiểm tra chức năng gan cũng nên thực hiện.

Việc điều trị viêm đường mật tiên phát cần được đánh giá thường xuyên dựa trên các chỉ số về gan (phòng thí nghiệm) và các kết quả lâm sàng.

Bệnh nhi

Trẻ em bị xơ nang từ 6 tuổi đến 18 tuổi.

Điều trị các bệnh lý gan mật do xơ nang

Liều dùng 20 mg/kg/ngày chia làm 2 – 3 lần. Nếu cần thiết có thể tăng lên đến 30 mg/kg/ngày. Liều này tương đương từ hai đến năm viên 300 mg, uống một hoặc hai lần trong ngày.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Nếu bệnh nhân khó nuốt do kích thước của viên thuốc, có thể bẻ đôi viên theo vạch chia nếu cần thiết, để có thể uống hai lần liên tiếp mỗi lần nửa viên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Ursodeoxycholic acid không được sử dụng ở những bệnh nhân:

• Viêm túi mật hay ống mật cấp tính.
• Tắc ống mật (tắc ống mật chủ hoặc ống túi mật).
• Thường xuyên gặp phải các cơn đau quặn mật.
• Sỏi mật vôi hóa cản quang.
• Suy giảm khả năng co bóp của túi mật.
• Quá mẫn với acid mật hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Đang bị loét dạ dày và tá tràng.

Bệnh nhi

• Phẫu thuật thông ống mật – ruột không thành công hoặc không hồi phục dòng mật ở trẻ em bị teo đường mật.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Ursodeoxycholic acid nên dùng dưới sự giám sát y khoa.

Trong suốt 3 tháng đầu điều trị, bác sĩ cần theo dõi các thông số chức năng gan như AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT mỗi 4 tuần, sau đó là mỗi 3 tháng. Việc theo dõi cho thấy sự đáp ứng hoặc không đáp ứng của bệnh nhân đang điều trị viêm đường mật nguyên phát, cũng có thể cho phép xác định sớm nguy cơ suy gan, đặc biệt ở các bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát tiến triển.

Khi sử dụng thuốc để làm tan sỏi mật:

• Để đánh giá tiến trình điều trị và phát hiện kịp thời bất kỳ tình trạng vôi hóa nào của sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, nên thăm khám túi mật (chụp túi mật có thuốc cản quang đường uống) với hình ảnh tổng quan và hình ảnh tại điểm tắc nghẽn ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát qua siêu âm) từ 6 đến 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
• Nếu không thể nhìn thấy hình ảnh túi mật trên X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, suy giảm sức co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị các cơn đau quặn mật, thì không nên sử dụng ursodeoxycholic acid.

Khi chỉ định điều trị viêm đường mật nguyên phát tiến triển:

• Xơ gan mất bù được ghi nhận trong một số rất ít trường hợp, có thể hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
• Ở những bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát, trong một số ít trường hợp các triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi khi bắt đầu điều trị, ví dụ: ngứa nhiều hơn. Trong trường hợp này, nên giảm liều điều trị và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo như mô tả trong phần Liều dùng, cách dùng.

Phải giảm liều nếu bị tiêu chảy và nên ngừng điều trị trong trường hợp tiêu chảy kéo dài.

Phụ nữ sử dụng ursodeoxycholic acid để làm tan sỏi mật nên sử dụng biện pháp tránh thai không nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi mật (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc và Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

Thận trọng liên quan đến tá dược

Sản phẩm có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng ursodeoxycholic acid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Không sử dụng ursodeoxycholic acid trong thời kỳ mang thai, trừ khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ có khả năng mang thai

Phụ nữ có khả năng mang thai chỉ dùng ursodeoxycholic acid khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hoặc thuốc tránh thai liều thấp oestrogen được khuyến khích. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân sử dụng ursodeoxycholic acid để làm tan sỏi mật, các biện pháp tránh thai không nội tiết tố hiệu quả nên được sử dụng, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi mật.

Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

Phụ nữ cho con bú

Một vài trường hợp đã ghi nhận ở phụ nữ cho con bú nồng độ ursodeoxycholic acid trong sữa mẹ rất thấp và có thể không có tác dụng có hại nào xảy ra ở trẻ bú mẹ.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có ảnh hưởng của ursodeoxycholic acid đến khả năng sinh sản (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Không có các dữ liệu trên người về khả năng sinh sản sau khi điều trị bằng ursodeoxycholic acid.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Ursodeoxycholic acid không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác

Ursodeoxycholic acid không nên dùng đồng thời với colestyramine, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxide và/hoặc smectite (nhôm oxide), vì những chất này gắn kết với ursodeoxycholic acid ở ruột, do đó ngăn cản sự hấp thu và hiệu quả của thuốc. Nếu cần thiết sử dụng một trong những thuốc này, phải lưu ý dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống ursodeoxycholic acid.

Ursodeoxycholic acid có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của ciclosporin từ ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin, cần theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều ciclosporin khi cần thiết.