Captopril Stada 25mg Cap trị tăng huyết áp, suy tim sung huyết (10 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén chứa

Dược chất: Captopril 25mg

Tá dược: Lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, glycerol dibehenate, disodium edetate, colloidal silicon dioxide.

2. Công dụng (Chỉ định)

Tăng huyết áp: Kiểm soát bệnh tăm huyết áp từ nhẹ đến trung bình. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng, nên sử dụng captopril khi các liệu pháp điều trị chuẩn không hiệu quả hoặc không thích hợp.

Suy tim sung huyết: Captopril được chỉ định trong điều trị suy tim sung huyết. Thuốc nên được sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu và khi thích hợp, có thể dùng đồng thời với digoxin và thuốc chẹn beta.

Những bệnh nhân điều trị với liều captopril trên 100 mg/ngày có hoặc không phối hợp với thuốc lợi tiểu, bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng hoặc suy tim sung huyết nặng cần sử dụng captopril dưới sự giám sát của bác sĩ.

Nhồi máu cơ tim:

- Điều trị ngắn hạn (4 tuần): Captopril được chỉ định ở những bệnh nhân đã ổn định lâm sàng trong vòng 24 giờ đầu sau cơn nhồi máu.

- Điều trị lâu dài để ngăn ngừa suy tim có triệu chứng: Captopril được chỉ định ở những bệnh nhân đã ổn định lâm sàng có rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng (phân suất tống máu ≤ 40%) sau nhồi máu cơ tim để cải thiện khả năng sống, trì hoãn khởi phát suy tim có triệu chứng, giảm nhập viện do suy tim, giảm tái phát nhồi máu cơ tim và thủ thuật tái thông mạch vành.

Trước khi bắt đầu điều trị, chức năng tim nên được kiểm tra bằng xạ tâm thất ký hoặc siêu âm tim.

Bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường type I: Captopril được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin để điều trị bệnh thận đái tháo đường kèm macro protein niệu (microalbumin niệu > 30 mg/ngày). Captopril có thể ngăn ngừa sự tiến triển của bệnh thận và giảm các biến cố lâm sàng liên quan như thẩm tách máu, ghép thận và tử vong.

Captopril có thể được sử dụng đơn trị hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

3. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn

Tăng huyết áp: Nên dùng captopril với liều thấp nhất cho hiệu quả điều trị và hiệu chỉnh liều theo từng đối tượng bệnh nhân. Liều khởi đầu khuyến cáo là 25 - 50 mg/ngày chia làm 2 lần. Liều có thể được tăng dần, trong thời gian ít nhất là 2 tuần, đến liều 100 - 150 mg/ngày chia làm 2 lần, để đạt được huyết áp mục tiêu. Captopril có thể được sử dụng đơn trị hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Chế độ dùng thuốc 1 lần/ngày có thể phù hợp khi dùng đồng thời với một thuốc điều trị tăng huyết áp khác như lợi tiểu thiazide, ở những bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAs) hoạt động mạnh (giảm thể tích máu, tăng huyết áp do hẹp động mạch thận, suy tim mất bù), liều khởi đầu khuyến cáo là liều đơn 6.25mg hoặc 12,5mg dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ. Sau đó, có thể tăng lên 2 lần/ngày. Liều có thể tăng lên 50mg x 1 - 2 lần/ngày và khi cần có thể lên đến 100mg x 1 - 2 lần/ngày.

- Bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường type 1: Liều khuyến cáo là 75- 100 mg/ngày. Captopril có thể được dùng phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác như thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế trung tâm hoặc thuốc giãn mạch nếu đơn trị với captopril không hiệu quả.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Do captopril được bài tiết chủ yếu qua thận, nên giảm liều hoặc tăng thời gian giãn cách giữa các lần uống ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Khi cần thiết dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, thuốc lợi tiểu quai (ví dụ furosermide) được ưu tiên ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng, ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều dùng được khuyến cáo như sau để tránh tích lũy captopril:

Người cao tuổi

Tương tự các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, nên bắt đầu điều trị một cách cân nhắc với liều khởi đầu thấp (6,25mg x 2 lần/ngày) ở những bệnh nhân cao tuổi, là đối tượng có thể suy giảm chức năng thận và suy giảm chức năng các cơ quan khác. Liều dùng nên được hiệu chỉnh theo đáp ứng huyết áp ở bệnh nhân và giữ ở mức thấp nhất có thể để đạt được hiệu quả phù hợp.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Tính hiệu quả và an toàn của captopril chưa được thiết lập đầy đủ. Chỉ định captopril ở trẻ em và thanh thiếu niên nên được bắt đầu dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.

Nên bắt đầu điều trị với liều 0,3 mg/kg trọng lượng cơ thể. Ở những bệnh nhân cần điều trị đặc biệt (trẻ em rối loạn chức năng thận, trẻ sinh non, trẻ mới sinh và trẻ sơ sinh, do chức năng thận ở những đối tượng này không giống với trẻ lớn hơn và người trưởng thành), nên bắt đầu với liều 0,15 mg/kg. Thông thường, captopril được dùng ở trẻ em 3 lần/ngày, nhưng liều lượng và số lần dùng có thể điều chỉnh riêng theo đáp ứng của từng bệnh nhân.

- Quá liều

Các triệu chứng của quá liều là hạ huyết áp nặng, sốc, choáng váng, nhịp tim chậm, rối loạn điện giải và suy thận.

Các biện pháp ngăn chặn sự hấp thụ (ví dụ rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ và natri sulfate trong vòng 30 phút sau khi uốngquá liều) và đẩy nhanh việc bài tiết nếu uống quá liều gần đây. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa với đầu thấp, bổ sung muối và bù dịch nhanh chóng. Cân nhắc điều trị với angiotensin-ll. Nhịp tim chậm hoặc phản xạ cường phế vị được điều trị bằng atropin. Cân nhắc điều trị với máy trợ tim.

Captopril có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn ở người lớn bằng thẩm tách máu. Captopril không được loại bỏ hoàn toàn bằng thẩm tách phúc mạc.

4. Chống chỉ định

- Quá mẫn với captopril và các thuốc ức chế men chuyển khác, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Tiền sử phù mạch do điều trị với thuốc ức chế men chuyển.

- Phù mạch do di truyền hoặc vô căn.

- Phụ nữ trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ.

- Chống chỉ định dùng đồng thời captopril với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận (GFR < 60 ml/phút/1,73m²).

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát trong quá trình điều trị với các tần số được quy ước như sau: Thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi điều trị với captopril và/hoặc thuốc ức chế men chuyển bao gồm:

Rối loạn về máu và bạch huyết

Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu đặc biệt ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu bất sản và tán huyết), giảm tiểu cầu, bệnh hạch bạch huyết, bệnh tăng bạch cầu ưa eosin, bệnh miễn dịch và/hoặc dương tính với kháng thể kháng nhân ANA.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Hiếm gặp: Chán ăn; Rất hiếm gặp: Tăng kali huyết, hạ natri huyết và hạ glucose huyết.

Rối loạn tâm thần

Thường gặp: Rối loạn giấc ngủ; Rất hiếm gặp: Nhầm lẫn, trầm cảm.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Rối loạn vị giác và chóng mặt; Ít gặp: Dị cảm, đau đầu; Hiếm gặp: Buồn ngủ; Rất hiếm gặp: Tai biến mạch máu não, bao gồm đột quỵ và ngất.

Rối loạn mắt

Rất hiếm gặp: Mờ mắt.

Rối loạn tim mạch

Ít gặp: Nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, đau thắt ngực, đánh trống ngực; Rất hiếm gặp: Ngừng tim, sốc tim.

Rối loạn mạch máu

Ít gặp: Hạ huyết áp, hội chứng Raynaud, đỏ bừng mặt, xanh xao.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Thường gặp: Ho khan, ho do ngứa họng và khó thở; Rất hiếm gặp: Co thắt phế quản, viêm mũi, viêm phế nang dị ứng/viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Buồn nôn, nôn, khó chịu vùng thượng vị, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng, loét dạ dày, khó tiêu; Hiếm gặp: Viêm miệng/loét niêm mạc, phù mạch ruột; Rất hiếm gặp: Viêm lưỡi, viêm tụy.

Rối loạn gan- mật

Rất hiếm gặp: Chức năng gan bất thường, ứ mật, vàng da, viêm gan, hoại tử gan, tăng enzyme gan, tăng bilirubin huyết, tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Ngứa có hoặc không có phát ban, phát ban và rụng tóc; Ít gặp: Phù mạch; Rất hiếm gặp: Nổi mày đay, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, nhạy cảm ánh sáng, bệnh pemphigoid bọng nước và viêm da tróc vảy.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương

Rất hiếm: Đau cơ, đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu

Hiếm gặp: Rối loạn chức năng thận, suy thận, tiểu nhiều, thiểu niệu, tiểu gắt; Rất hiếm gặp: Hội chứng thận hư.

Hệ sinh sản và rối loạn tuyến vú

Rất hiêm gặp: Rối loạn cương dương, nữ hóa tuyến vú ở nam giới.

Rối loạn toàn thân

Ít gặp: Đau ngực, mệt mỏi, khó chịu, suy nhược; Rất hiếm gặp: Sốt.

Xét nghiệm

Rất hiếm gặp: Protein niệu tăng, tăng bạch cầu ưa eosin, tăng kali huyêt, hạ natri huyết, tăng urê huyết, tăng creatinine huyết, tăng bilirubin huyết, giảm hemoglobin, giảm hematocrit, số lượng bạch cầu giảm, số lượng tiểu cầu giảm, dương tính kháng thể kháng nhân, tăng ESR (tăng độ lắng của hồng cầu).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

- Thận trọng khi sử dụng

Hạ huyết áp

Hiếm gặp ở những bệnh tăng huyết áp không biến chứng. Hạ huyết áp có khả năng xảy ra ở những bệnh nhân tăng huyết áp giảm thể tích và/hoặc hạ natri do điều trị với thuốc lợi tiểu có tác dụng lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy, nôn hoặc thẩm phân máu. Cần điều chỉnh tình trạng suy giảm thể tích và/hoặc hạ natri trước khi dùng thuốc ức chế men chuyển và cân nhắc dùng liều khởi đầu thấp hơn.

Bệnh nhân bị suy tim có nguy cơ hạ huyết áp cao hơn và nên dùng liều khởi đầu thấp hơn khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Thận trọng khi tăng liều captopril hoặc thuốc lợi tiểu ở bệnh nhân suy tim.

Tương tự các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, tác dụng hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Nếu xuất hiện tình trạng hạ huyết áp, bệnh nhân cần được đặt ở tư thế nằm ngửa, có thể cần bù thể tích bằng dung dịch muối đẳng trương dùng đường tiêm tĩnh mạch. Trẻ sơ sinh, đặc biệt là trẻ mới sinh, có thể dễ bị ảnh hưởng do phản ứng huyết động bất lợi của captopril. Hạ huyết áp quá mức, kéo dài và không thể đoán trước và các biến chứng liên quan, bao gồm thiểu niệu và co giật đã được báo cáo.

Tăng huyết áp do hẹp động mạch thận

Tăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến một thận đơn độc được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Mất chức năng thận có thể xảy ra chỉ với những thay đổi nhẹ trong creatinine huyết thanh, ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều thấp, dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, hiệu chỉnh liều cẩn thận và theo dõi chức năng thận.

Suy giảm chức năng thận

Tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn do dùng captopril chủ yếu liên quan đến chức năng thận do thuốc được đào thải chủ yếu qua thận. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinine ≤ 40 ml/phút), liều điều trị ban đầu của captopril phải được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinine của bệnh nhân, sau đó tùy thuộc vào mức đáp ứng của từng bệnh nhân. Không nên vượt quá liều cần thiết để đạt được hiệu quả phù hợp và nên giảm liều ở những bệnh nhân bị suy thận.

Đánh giá tình trạng bệnh nhân nên bao gồm đánh giá chức năng thận (theo dõi nồng độ kali và creatinine) trước khi bắt đầu điều trị và trong thời gian thích hợp sau đó. Bệnh nhân suy giảm chức năng thận thường không nên điều trị bằng captopril.

Hẹp van động mạch chủ và van hai lá/ Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

Cần thận trọng khi điều trị captopril ở những bệnh nhân bị tắc van thất trái và tắc nghẽn đường ra. Do kinh nghiệm hạn chế trong điều trị tăng huyết áp cấp cứu, nên tránh sử dụng captopril trong trường hợp sốc tim và tắc nghẽn huyết động.

Phù mạch

Phù mạch ở tứ chi, mặt, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằngthuốc ức chế men chuyển bao gồm captopril. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, trong những trường hợp hiếm gặp, phù mạch nghiêm trọng có thể phát triển sau khi điều trị lâu dài bằng thuốc ức chế men chuyển. Trong trường hợp này, nên ngưng sử dụng captopril kịp thời và theo dõi thích hợp để đảm bảo giải quyết hoàn toàn các triệu chứng. Trường hợp sưng tấy ở mặt và môi thường tự biến mất mà không cần điều trị, mặc dù thuốc kháng histamine rất hữu ích trong việc làm giảm các triệu chứng này. Phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tử vong. Trong trường hợp phù lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản gây tắc nghẽn đường thở, liệu pháp thích hợp bao gồm tiêm dưới da dung dịch epinephrine 1:1000 (0,3 - 0,5ml) và/hoặc tiến hành kịp thời các biện pháp để đảm bảo đường thở thông thoáng. Bệnh nhân nên được nhập viện và quan sát trong ít nhất 12 - 24 giờ và không nên xuất viện cho đến khi giải quyết hoàn toàn các triệu chứng.

Bệnh nhân da đen điều trị với thuốc ức chế men chuyển đã được báo cáo là có tỷ lệ phù mạch cao hơn so với người không da đen. Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi đang dùng thuốc ức chế men chuyển.

Phù mạch máu ruột hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Những bệnh nhân này bị đau bụng (có hoặc không buồn nôn hoặc nôn); trong một số trường hợp, không có phù mạch mặt trước đó và nồng độ esterase C-1 là bình thường. Phù mạch được chẩn đoán bằng các thủ thuật bao gồm chụp CT bụng, hoặc siêu âm hoặc khi phẫu thuật và các triệu chứng được giải quyết sau khi ngừng thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch máu ruột nên được đưa vào chẩn đoán phân biệt bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển với đau bụng.

Ho

Ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Chủ yếu là ho khan, dai dẳng và tự khỏi sau khi ngừng điều trị với captopril.

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

Đã có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không nên sử dụng ức chế kép RAAS thông qua việc kết hợp các thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.

Nếu điều trị ức chế kép RAAS là cần thiết, cần có sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và phải theo dõi chặt chẽ, thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân mắc bệnh thận do đái tháo đường.

Suy gan