Fretinum 10mg (domperidone)

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất:

Domperidone (dưới dạng domperidone maleate) 10 mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate 200, microcrystalline cellulose 101, sodium starch glycolate A, pregelatinized starch, magnesium stearate, Opadry II white*.

*Thành phần của Opadry II white gồm polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, titanium dioxide, macrogol, talc.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim tròn, màu trắng, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt có khắc chữ DOM.

CHỈ ĐỊNH

Fretinum ® được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Fretinum ® chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

Nên uống Fretinum ® trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)

Viên 10 mg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.

Bệnh nhân suy gan

Fretinum ® chống chỉ định với bệnh nhân suy gan vừa và nặng (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

Bệnh nhân suy thận

Do nửa đời thải trừ của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc Fretinum ® cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận, và nếu cần có thể giảm liều. Những bệnh nhân điều trị kéo dài nên được đánh giá lại thường xuyên (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).

Trẻ em

Hiệu quả của domperidone ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập (xem mục ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Hiệu quả của domperidone ở trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên và cân nặng dưới 35 kg chưa được thiết lập.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định domperidone trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với domperidone hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• U tuyến yên tiết prolactin.
• Khi việc kích thích vận động dạ dày có thể gây nguy hiểm như đang bị xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng tiêu hóa.
• Bệnh nhân suy gan vừa và nặng (xem mục ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).
• Bệnh nhân đã biết có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim như suy tim sung huyết (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Suy thận

Nửa đời thải trừ của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất dùng domperidone cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Tác dụng trên tim mạch

Domperidone làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidone. Các báo cáo này bao gồm các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidone có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.

Nên sử dụng domperidone với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên.

Chống chỉ định domperidone cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

Cần ngừng điều trị với domperidone và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.

Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.

Sử dụng cùng apomorphine

Chống chỉ định dùng domperidone với các thuốc kéo dài khoảng QT bao gồm apomorphine trừ khi lợi ích đạt được vượt trội so với nguy cơ và chỉ khi các khuyến cáo thận trọng về việc dùng chung được đề cập trong thông tin sử dụng thuốc apomorphine được thực hiện nghiêm túc.

Thận trọng liên quan đến tá dược

Sản phẩm này có chứa lactose, những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Dữ liệu sử dụng domperidone ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản khi dùng liều gây độc (xem mục DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG). Vì vậy, chỉ dùng domperidone trong thai kỳ khi đánh giá được lợi ích của việc điều trị.

Phụ nữ đang cho con bú

Domperidone bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/ tránh điều trị bằng domperidone. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Domperidone không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Con đường chuyển hóa chính của domperidone là qua CYP3A4. Các dữ liệu nghiên cứu in vitro cho thấy sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh enzym này có thể dẫn đến làm tăng nồng độ domperidone trong huyết tương.

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học và/hoặc dược lực học.

Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:

Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:

• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozide, sertindole)
• Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
• Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• Một số thuốc kháng nấm (ví dụ: pentamidine)
• Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrine, lumefantrine)
• Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Một số thuốc kháng histamine (ví dụ: mequitazine, mizolastine)
• Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifene, vandetanib, vincamine)
• Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadone)
• (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH)

• Apomorphine trừ khi lợi ích đạt được vượt trội so với nguy cơ và chỉ khi các khuyến cáo thận trọng về việc dùng chung được đề cập trong thông tin sử dụng thuốc apomorphine được thực hiện nghiêm túc.

Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:

• Thuốc ức chế protease
• Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azole
• Một số thuốc nhóm macrolide (erythromycin, clarithromycin, telithromycin)
• (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH)

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau

Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolide (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH)

Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau

Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu, và một số thuốc macrolide sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).

Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Các nghiên cứu tương tác dược động học, dược lực học in vivo riêng rẽ với ketoconazole đường uống hoặc erythromycin đường uống ở các đối tượng khỏe mạnh đã chứng minh các thuốc này ức chế đáng kể quá trình chuyển hóa bước đầu qua trung gian CYP3A4 của domperidone.