Thuốc Spiranisol Forte trị nhiễm khuẩn (hộp 2 vỉ * 10 viên)

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất:

• Spiramycin 1500000 IU
• Metronidazole 250 mg

Tá dược: Tinh bột tiền hồ hóa, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể PH 101-102, povidon K30, croscarmellose natri, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat, opadry II white.

Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát như: áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm. Điều trị dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng, cần lưu ý đến các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.

Liều dùng:

Điều trị ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 2 - 3 viên/ngày, chia 2 - 3 lần.Trong trường hợp nặng, có thể tăng liều lên tới 4 viên mỗi ngày.

Điều trị dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 2 - 3 viên/ngày, chia 2 - 3 lần.

Quên dùng thuốc: Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều bị quên. Dùng liều kế tiếp theo kế hoạch bình thường. Không nên gấp đôi liều dùng để bù cho liều bị quên.

Cách dùng: Dùng đường uống, uống trong các bữa ăn.

- Quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho spiramycin hoặc metronidazole.

Điều trị triệu chứng trong trường hợp quá liều.

Spiramycin: Chưa biết liều spiramycin gây độc. Các dấu hiệu có thể gặp phải khi quá liều là gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị (đã gặp ở trẻ sơ sinh dùng liều cao hoặc tiêm tĩnh mạch ở người có nguy cơ kéo dài khoảng QT). Trong trường hợp quá liều spiramycin, khuyến cáo đo điện tâm đồ để xác định khoảng QT, đặc biệt là khi có các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali huyết, khoảng QT kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).

Metronidazole: Dùng một liều đơn lên đến 12g metronidazole đã được báo cáo trong các trường hợp do tự tử hoặc tai nạn. Các triệu chứng có thể gặp bao gồm: nôn mửa, thất điều (mất phối hợp động tác), mất định hướng nhẹ.

Quá mẫn với imidazole, spiramycin và/hoặc metronidazole hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Trẻ em dưới 15 tuổi.

Spiramycin

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10): Hệ thần kinh: Dị cảm (thỉnh thoảng và tạm thời)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy. Da và mô dưới da: Phát ban. Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác thoáng qua.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000: Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc. Gan: Xét nghiệm chức năng gan bất thường

Chưa biết: Tim: Kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất, nhịp nhanh tâm thất, xoắn đỉnh có thể dẫn đến ngưng tim. Da và mô dưới da: Mày đay, ngứa, phù quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Gan: Viêm gan ứ mật, viêm gan hỗn hợp hoặc hiếm khi tiêu tế bào. Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu huyết tán

Metronidazole
Máu và hệ bạch huyết:

- Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.

Tâm thần: Ảo giác.

- Phản ửng tâm thần với hoang tưởng và/hoặc mê sảng có thể đi kèm với ý tưởng hoặc hành vi tự tử. Tâm trạng chán nản.

Hệ thần kinh trung ương

- Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên. Đau đầu. Chóng mặt. Lú lẫn. Co giật. Bệnh não có thể liên quan đến những thay đổi MRI thường có thể hồi phục khi ngưng điều trị. Các trường hợp đặc biệt của tử vong đã được báo cáo. Hội chứng tiểu não bán cấp (mất điều hòa, loạn vận ngôn, rối loạn dáng đi, rung giật nhãn cầu, run). Viêm màng não vô khuẩn.

Mắt

- Rối loạn thị giác thoáng qua như mờ mắt, song thị, cận thị, giảm thị lực và thay đổi thị lực màu sắc. Bệnh thần kinh/viêm thần kinh thị giác.

Tiêu hóa

- Rối loạn tiêu hóa lành tính (đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Viêm lưỡi với khô miệng, viêm miệng, rối loạn vị giác, chán ăn. Viêm tụy có thể hồi phục khi ngừng diều trị. Mất hoặc thay đổi màu sắc của lưỡi (bệnh nếm).

Gan mật

- Tăng men gan (ALT, AST, phosphatase kiềm), rất hiếm trường hợp tổn thương tế bào gan cấp tính (đôi khi vàng da), ứ mật hoặc hỗn hợp. Một số trường hợp riêng lẻ của suy tế bào gan có yêu cầu ghép gan đã được báo cáo.

Da và mô dưới da

- Đỏ mặt, ngứa, đôi khi phát ban sốt. Mày đay, phù Quincke, sốc phản vệ. Các trường hợp rất hiếm gặp của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính. Hội chứng Lyell. Hội chứng Stevens-Johnson. Ban đỏ nhiễm sắc cố định.

Khác

- Nước tiểu có màu nâu-đỏ do sự hiện diện của các sắc tố tan trong nước tạo ra từ sự chuyển hóa thuốc.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

- Thận trọng khi sử dụng

Quá mẫn: Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra và đe dọa tính mạng. Trong những trường hợp này, nên ngừng dùng metronidazole và điều trị y tế thích hợp. Đã có báo cáo về các phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) với spiramycin/metronidazole. Bệnh nhân nên được thông báo và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu, triệu chứng này. Khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của hội chứng Stevens-Jonhson, hội chứng Lyell (ví dụ như phát ban tiến triển thường đi kèm với bóng nước hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc AGEP (ban đỏ toàn thân kèm mụn mủ và sốt) cần ngưng điều trị và chống chỉ định dùng spiramycin hoặc metronidazole ở dạng đơn trị liệu hoặc ở dạng phối hợp.

Hệ thần kinh trung ương: Nếu các triệu chứng gợi ý bệnh não hoặc hội chứng tiểu não xảy ra, cần đánh giá lại việc điều trị ngay lập tức và phải ngừng điều trị bằng metronidazole. Bệnh não đã được báo cáo với metronidazole sau khi đưa ra thị trường. Các trường hợp thay đổi MRI liên quan đến bệnh não cũng đã được quan sát. Các tổn thương thường xuyên nhất trong tiểu não đã được ghi nhận (đặc biệt là nhân răng cưa) và trong lồi thể chai. Hầu hết các trường hợp bệnh não và thay đổi MRI đều có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị. Các trường hợp đặc biệt của tử vong đã được báo cáo. Theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu gợi ý của bệnh não hoặc trong trường hợp nặng thêm ở bệnh nhân có bệnh thần kinh trung ương. Trong trường hợp viêm màng não vô khuẩn do metronidazole, việc điều trị lại không được khuyến cáo hoặc nên thực hiện đánh giá lợi ích-nguy cơ trong trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng.

Hệ thần kinh ngoại biên: Theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu gợi ý bệnh thần kinh ngoại biên, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên nặng, mạn tính hoặc tiến triển.

Rối loạn tâm thần: Có thể xảy ra phản ứng tâm thần với hành vi có thể có nguy cơ cho bệnh nhân ngay khi bắt đầu điều trị, đặc biệt trong trường hợp có tiền sử tâm thần. Nên ngưng dùng metronidazole và tiến hành các biện pháp điều trị cần thiết ngay lập tức.

Huyết học: Trong trường hợp có tiền sử rối loạn huyết học, khuyến cáo kiểm tra công thức máu thường xuyên, đặc biệt là bạch cầu khi điều trị liều cao và/hoặc điều trị kéo dài. Trong trường hợp giảm bạch cẩu, việc tiếp tục điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn.

Kéo dài khoảng QT: Đã có báo cáo về các trường hợp khoảng QT kéo dài ở những bệnh nhân dang dùng thuốc nhóm macrolid, bao gồm cả spiramycin.Nên sử dụng spiramycin thận trọng ỏ những bệnh nhân có các nguy cơ kéo dài khoảng QT như:

- Mất cân bằng điện giải không được điều chỉnh (hạ kali máu, hạ magnesi máu). Hội chứng QT kéo dài bẩm sinh.

- Bệnh tim (suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

- Điều trị đồng thời với các thuốc đã được biết kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc kháng sinh, thuốc chống loạn thần). Người lớn tuổi, trẻ sơ sinh và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với sự kéo dài khoảng QT.

Thiếu hụt enzym G6PD: Các trường hợp tán huyết cấp tính đã dược báo cáo ở những bệnh nhân thiếu enzym G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) sử dụng spiramycin dùng đường uống hoặc tiêm. Do dó, không nên sử dụng thuốc này và nên dùng phương pháp điều trị thay thế. Trong trường hợp không có liệu pháp thay thế, quyết định điều trị cần phải lưu ý đến nguy cơ tán huyết và lợi ích của việc điều trị. Nếu việc kê đơn thuốc này là cần thiết, nên theo dõi sự xuất hiện của tán huyết.

Không dùng thuốc khi quá hạn dùng.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Việc sử dụng thuốc này trong thời gian mang thai có thể được xem xét nếu cần thiết.

Metronidazole: Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc phân tích một số lượng lớn các trường hợp mang thai cho thấy không có bất kỳ tác dụng gây dị tật hoặc độc tính bào thai của metronidazole. Tuy nhiên, việc không có nguy cơ chỉ được xác minh bằng các nghiên cứu dịch tễ học. Do đó, metronidazole có thể được kê toa trong khi mang thai nếu cần thiết. Các nghiên cứu trên động vật chưa cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào của metronidazole.

Spiramycin: Việc sử dụng spiramycin trong thời gian mang thai có thể được xem xét nếu cần thiết. Cho đến nay, việc sử dụng rộng rãi spiramycin trong thời kỳ mang thai đã không cho thấy tác dụng gây quái thai hay độc tính bào thai của thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Metronidazole và spiramycin được bài tiết qua sữa mẹ. Tránh dùng thuốc này khi cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ chóng mặt, lú lẫn, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác và nên khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xảy ra các triệu chứng này.

- Tương tác thuốc